Apa substansi hukum dari Pasal 1 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022?
Materi muatan PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, khususnya , Pasal 1, adalah:

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya 
disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau 
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar 
mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai 
dengan pe rsyaratan dan tujuan penggunaan. 
 
 
- 3 - 
 
2. Sel adalah unit kehidupan struktural dan fungsional 
terkecil yang tidak memiliki kemampuan berdiferensiasi 
menjadi Sel lain ( differentiate ). 
3. Jaringan adalah kumpulan Sel yang mempunyai bentuk 
dan faal/fungsi yang sama dan tertentu yang 
berdasarkan kemampua n regeneratifnya terdiri atas 
Jaringan yang dapat pulih kembali dan Jaringan yang 
tidak dapat pulih kembali. 
4. Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan 
Manusia yang selanjutnya disebut Sarana adalah badan 
usaha berbentuk badan hukum yang memiliki i zin sesuai 
dengan ketentuan peraturan perundang -undangan 
untuk melakukan pengolahan, perbanyakan, 
diferensiasi, dan penyimpanan Sel dan Jaringan 
manusia. 
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan 
bukti bahwa industri farmasi atau Sarana telah 
memen uhi persyaratan CPOB dalam membuat obat 
dan/atau bahan obat. 
6. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas 
Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan 
pengawasan obat dan/atau bahan obat. 
7. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam 
menghasilkan obat dan/atau bahan obat, yang meliputi 
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, 
pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian 
mutu sampai diperoleh obat dan/atau bahan obat untuk 
didistribusikan. 
8. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkai an 
kegiatan distribusi atau penyerahan obat dan/atau 
bahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan 
perdagangan, atau pemindahtanganan. 
9. Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap 
kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan 
sampai tugas p enilaian, pengendalian, komunikasi, dan 
peninjauan risiko. 
 
 
- 4 - 
 
10. Temuan adalah ketidaksesuaian ( non-conformities ) 
terhadap suatu ketentuan yang berlaku. 
11. Temuan Sistemik di Sarana yang selanjutnya disebut 
Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada 
seluruh a spek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan 
kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di 
Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. 
12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan.