Apa saja yang diatur dalam Pasal 22 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 698 Tahun 2022?
Ketentuan dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 698 Tahun 2022 tentang PENGAWASAN PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA, BAB II - PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA, Pasal 22 menetapkan:

(1) Penerima donasi harus melaksanakan pemeriksaan dan 
memastikan Obat Donasi yang diterima telah memenuhi 
ketentuan sebagai berikut: 
 
 
2022, No.698 -13- 
a. memiliki Izin Edar/EUA atau persetujuan special 
access s cheme sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan; 
b. sesuai dengan analisis kebutuhan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf b dan 
dokumen surat permintaan Obat Donasi atau surat 
pesanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 
; 
c. memi liki kemasan termasuk segel dan 
label/penandaan dalam kondisi baik/utuh; dan 
d. memiliki tanggal kedaluwarsa yang masih dalam 
rentang rencana penggunaan. 
(2) Dalam hal Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada 
bersumber dari hasil produksi luar negeri, 
pener ima donasi harus memastikan Obat Donasi 
memenuhi ketentuan sebagai berikut: 
a. mencantumkan nama generik sesuai dengan 
penamaan International Nonproprietary Name (INN); 
dan 
b. memiliki label/penandaan yang tertulis/tercetak 
menggunakan huruf latin dengan bahasa 
internasional atau bahasa yang mudah dipahami 
oleh tenaga kesehatan. 
(3) Dalam hal ditemukan ketidaksesuaian pada saat 
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan 
, penerima donasi dapat meminta klarifikasi atau 
menolak Obat Donasi dari pemberi donasi. 
(4) Dalam hal berdasarkan hasil pemeriksaan, Obat Donasi 
yang diterima telah memenuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), penerima donasi 
memberikan konfirmasi penerimaan dengan 
menandatangani faktur dan/atau Surat Pengiriman 
Barang (SPB).