Menurut PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022, apa isi dari Pasal 8?
Pasal Pasal 8 dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT, pada BAB III - TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN, menyatakan:

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan 
oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh 
www.peraturan.go.id
2022, No.623 -7- 
Rumah Sakit terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak 
termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2). 
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) meliputi : 
a. peringatan; 
b. peringatan keras; 
c. penghentian sementara kegiatan; 
d. pembekuan Sertifikat CPOB ; dan/atau 
e. pencabutan Sertifikat CPOB. 
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan oleh Kepala Badan. 
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf a dikenakan jika: 
a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor 
(sedang); dan/atau 
b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. 
(5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf b di kenakan jika: 
a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau 
penyimpangan Peredaran dari/kepada pihak yang 
tidak memiliki k ewenangan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
sebelumnya. 
(6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf c dikenakan jika: 
a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan 
pengurangan risiko ( risk reduction ) mutu 
produk/Obat tertentu dan memerlukan perbaikan 
fisik/renovasi terhadap Rumah Sakit dengan 
mempertimbangkan riwayat kepatuhan Rumah Sakit 
terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
keras sebelumnya. 
(7) Sanksi administ ratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf d dikenakan jika: 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam 
www.peraturan.go.id
2022, No.623 -8- 
puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
; dan/atau 
b. terbukti melakukan kegiatan pembuatan d alam 
masa pemberian sanksi perintah penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
. 
(8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf e dikenakan jika: 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun 
sejak sanksi pembe kuan Sertifikat CPOB; 
b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang Rumah 
Sakit; 
c. terbukti melakukan pembuatan dalam masa 
pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan 
pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); 
d. pernah diberikan sanksi penghentian sementar a 
kegiatan produksi dan melakukan kembali 
pelanggaran terhadap peraturan perundang -
undangan; dan/atau 
e. sepanjang data siklus -hidup produk/Obat, terbukti 
data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten, 
dan tidak akurat secara berulang.