Apa norma yang terkandung dalam Pasal 9 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022?
Substansi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT, khususnya BAB III - TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN, Pasal 9, memuat:

(1) Temuan kr itis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian 
terhadap ketentuan peraturan perundang -undangan baik 
secara teknis dan/atau administratif yang: 
a. menyebabkan penurunan mutu Obat; 
b. menunjukkan terjadinya penyim pangan Peredaran 
Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki 
kewenangan; 
c. melakukan kegiatan pembuatan Obat tanpa 
kewenangan; 
d. menunjukkan adanya pembuatan Obat ilegal 
termasuk palsu; 
www.peraturan.go.id
2022, No.623 -9- 
e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang berp otensi menghasilkan produk yang 
tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk 
yang tidak memenuhi syarat beredar; 
f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan 
segera atau tersembunyi; dan/atau 
g. bersifat k ecurangan, pemalsuan produk atau data 
dan informasi. 
(2) Selain harus memenuhi kriteria Temuan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1), Pasal 7 ayat (3), dan/atau Pasal 
7 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan 
mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain 
berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat 
intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.