Menurut PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022, apa isi dari Pasal 9?
Pasal Pasal 9 dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT, pada BAB III - TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN, menyatakan:

(1) Temuan kr itis (berat) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) huruf a merupakan Temuan ketidaksesuaian 
terhadap ketentuan peraturan perundang -undangan baik 
secara teknis dan/atau administratif yang: 
a. menyebabkan penurunan mutu Obat; 
b. menunjukkan terjadinya penyim pangan Peredaran 
Obat dari/ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki 
kewenangan; 
c. melakukan kegiatan pembuatan Obat tanpa 
kewenangan; 
d. menunjukkan adanya pembuatan Obat ilegal 
termasuk palsu; 
www.peraturan.go.id
2022, No.623 -9- 
e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang berp otensi menghasilkan produk yang 
tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk 
yang tidak memenuhi syarat beredar; 
f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan 
segera atau tersembunyi; dan/atau 
g. bersifat k ecurangan, pemalsuan produk atau data 
dan informasi. 
(2) Selain harus memenuhi kriteria Temuan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1), Pasal 7 ayat (3), dan/atau Pasal 
7 ayat (4) kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan 
mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain 
berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat 
intensitas/frekuensi/ keberulangan suatu pelanggaran.