Menurut PERATURAN  KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 14 Tahun 2010, apa isi dari Pasal  13?
Pasal Pasal  13 dalam PERATURAN  KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 14 Tahun 2010 tentang PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK, pada BAB V - I, menyatakan:

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal 
diundangkan . 
 
 
 
 
 
-9- 
 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan 
pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan 
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. 
 
 
Ditetapkan di Jakarta 
pada tanggal 11 September 2017 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO 
 
Diundangkan di Jakarta 
pada tanggal 13 September 2017 
 
DIREKTUR JENDERAL 
PERATURAN PERUNDANG -UNDANGAN 
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
ttd. 
 
WIDODO EKATJAHJANA 
 
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 1254 
 
 
 
 
-10- 
 LAMPIRAN 
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
NOMOR 14 TAHUN 2 017 
TENTANG 
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK 
 
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK 
 
I. PENDAHULUAN 
Pemohon notifikasi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) 
sebelum melakukan notifikasi Kosmetika. DIP harus disimpan dan siap 
ditunjukkan apabila sewaktu -waktu diaudit oleh petugas Badan Pengawas 
Obat dan Makanan . 
Pedoman DIP merupakan panduan bagi i ndustri Kosmetika, importir 
Kosmetika atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak 
produksi dalam menyiapkan dan menyusun DIP bagi Kosmetika yang 
akan dinotifikas i. Selain itu Pedoman DIP juga me rupakan panduan bagi 
petugas dalam melakukan audit . 
 
II. FORMAT DIP 
Dokumen DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu : 
Bagian I : Dokumen Administrasi 
Bagian II : Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika 
Bagian III : Data Mutu Kosmetika 
Bagian IV : Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika 
Isi dari setiap bagian adalah sebagai berikut: 
A. Bagian I : Dokumen Administrasi 
Dokumen administrasi untuk: 
a. Kosmetika dalam negeri , paling sedikit berisi : 
1. fotokopi surat izin produksi Kosmetika yang masih berlaku 
sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi; 
2. fotokopi surat pernyataan terkait merek; dan 
3. fotokopi sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan 
bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi atau surat 
pernyataan penerapan CPKB. 
b. Kosmetika impor , paling sedikit berisi : 
1. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) sesuai dengan 
peraturan perundang -undangan; 
 
 
 
 
-11- 
 2. fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku, 
dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris 
dan paling sedikit mencantumkan: 
a) nama dan alamat produsen/prinsipal negara asal; 
b) nama importir; 
c) nama produk/ merek Kosmetika; 
d) tanggal diterbitkan; 
e) masa berlaku penunjukan keagenan ; 
f) hak untuk melakukan notifikasi , impor, dan distribusi 
dari produsen/ prinsipal negara asal; dan 
g) nama dan tanda tangan direktur/pimpinan 
produsen/prinsipal negara asal. 
3. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara 
pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang 
disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau 
Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian , 
untuk usaha perorangan/badan usaha yang melakukan 
kontrak produksi dengan industri K osmetika di luar wilayah 
Indonesia. 
4. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika 
Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan 
oleh pejabat yang be rwenang atau lembaga yang diakui di 
negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat 
Jenderal Republik Indonesia setempat, dikecualikan untuk 
Kosmetika Kontrak yang diproduksi di luar wilayah 
Indonesia; 
5. fotokopi surat pernyataan terkait merek; 
6. fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan 
CPKB untuk industri yang berlokasi di negara ASEAN; 
7. fotokopi sertifikat CPKB untuk industri Kosmetika yang 
berlokasi di luar negara ASEAN dan industri Kosmetika di 
luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi 
dengan ketentuan sebagai berikut: 
a) diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang 
atau lembaga yang diakui di negara asal ; 
b) dilegalisir oleh Kedutaan Besar/ Konsulat Jenderal 
Republik Indonesia setempat; 
 
 
 
 
-12- 
 c) mencantumkan masa berlaku; 
d) jika m asa berlaku s ebagaimana dimaksud pada huruf 
c) lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan 
masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku 
selama 5 (lima) tahun. 
Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf a) 
tidak terpenuhi, maka importir harus melampirkan: 
1) fotokopi sertifikat CPKB yang dikeluarkan oleh 
lembaga sertifikasi terakreditasi yang diakui setara 
dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan 
2) fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetika . 
c. Kosmetika kontrak , paling sedikit berisi : 
1. fotokopi surat izin produksi K osmetika dan sertifikat CPKB 
yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis 
sediaan yang dinotifikasi dari industri penerima kontrak; 
2. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi 
kontrak dengan penerima kontrak produksi yang disahkan 
oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau nama 
Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian; 
3. fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika dari pemberi 
kontrak; dan 
4. fotokopi surat pernyataan terkait mer ek. 
d. Kosmetika lisensi , paling sedikit berisi: 
1. fotokopi surat izin produksi Kosmetika yang masih berlaku 
sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi; 
2. fotokopi surat penunjukan atau persetujuan dari 
perusahaan pemberi lisensi yang mencantumkan merek 
dan/atau nama Ko smetika; dan 
3. fotokopi sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan 
bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi atau surat 
pernyataan penerapan CPKB. 
 
B. Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika 
Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi: 
(1) Data mutu bahan K osmetika berdasarkan: 
a. Spesifikasi masing -masing bahan termasuk spesifikasi air, 
bila ada dalam formula ; 
 
 
 
 
-13- 
 b. Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk 
masing -masing bahan, ter masuk id entifikasi bahan 
Kosmetika; 
c. Untuk bahan pewangi , tercantum nama dan nomor kode 
pewangi , nama dan alamat pemasok, serta pernyataan 
memenuhi pedoman International Fragrance A ssociation 
(IFRA) yang terkini . 
(2) Data keamanan bahan Kosmetika berdasarkan: 
a. Data dari pemasok; 
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah 
(Scientific Committees ) seperti ASEAN Cosmetic Scientific 
Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety 
(SCCS ) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); 
atau 
c. Data ilmiah lainnya; atau 
d. Pembuktian secara empiri s atau ilmiah , khusus untuk: 
- bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang 
diperbolehkan digunakan dalam K osmetika dengan 
pembatasan dan persyaratan penggunaan ; dan/atau 
- bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai 
pewarna/pengawet/tabir surya . 
Data b agian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya . 
 
C. Bagian III: Data Mutu Kosmetika 
Data mutu Kosmetika terdiri atas: 
(1) Formula Kosmetika yang berisi: 
a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan 
nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) 
atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara 
intern asional dan kadar bahan ditulis dalam persentase 
dengan jumlah total 100% ; 
b. Fungsi dari setiap bahan Kosmetika . 
c. Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus 
mencantumkan: 
1) nama pewangi; 
 
 
 
 
-14- 
 2) nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan 
pedoman yang ditetapkan oleh International Fragrance 
Association (IFRA); dan 
3) identitas pemasok. 
(2) Pembuatan Kosmetika 
a. Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat , dan negara 
industri Kosmetika dan industri yang melakukan 
pengemas an jika proses pengemasan primer dilakukan oleh 
industri lain ; 
b. Ringkasan proses pembuatan ; 
c. Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, 
pengawasan mutu, dan informasi terkait lainnya harus 
tersedia bila sewaktu -waktu diperiksa oleh auditor /petugas 
yang berwenang ; 
d. Penjelasan tentang sistem penomoran bets . 
(3) Spesifikasi dan metode analisis Kosme tika: 
a. Spesifikasi Kosmetika termasuk kriteria yang digunakan 
untuk pengawasan mikroba dalam produk K osmetika dan 
kemurnian bahan baku dalam produk Kosmetika ; 
b. Metode analisis sesuai dengan spesifikasi produk Kosmetika 
yang ditetapkan . 
(4) Data stabilitas Kosmetika . 
Data uji stabilitas untuk mendukung penetapan kedaluwarsa. 
 
D. Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaat an 
Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai 
penilaian keamanan Kosmetika , data Kosmetika serta data 
pendukung klaim Kosmetika. 
(1) Penilaian Keamanan 
a. Laporan penilaian keamanan Kosmetika berdasarkan bahan 
kosmetika, struktur kimia dan tingkatan paparan , yang 
ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau Penilai 
Keamanan ( Safety Assessor ); 
b. Curriculum Vita e Penanggung Jawab Teknis atau Penilai 
Keamanan ( Safety A ssessor ). 
(2) Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang 
tidak diinginkan pada manusia karena penggunaan Kosmetika ; 
 
 
 
 
-15- 
 a. Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar 
diperbaharui secara berkala . 
(3) Data pendukung klaim Kosmetika : 
a. Laporan lengkap tentang penilaian kemanfaatan 
berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang 
dilakukan dan telah ditandatangani oleh pembuat laporan ; 
b. Data pendukung termasuk kajian pustaka mengenai klaim 
kemanfaat an. 
(4) Penandaan dan informasi Kosmetika, paling sedikit berisi: 
a. penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan 
sekunder sesuai dengan yang diedarkan; 
b. informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain -
lain yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan 
primer dan/atau kemasan sekunder dari Kosmetika sesuai 
dengan yang diedarkan, bila ada. 
 
III. Perubahan data DIP 
DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan . 
Riwayat perubahan DIP harus didokumentasikan dan menjadi bagian 
yang tidak terpisahkan dari DIP. 
 
IV. Data Lain 
Secara umum, data dalam DIP cukup untuk pengkajian keamanan, mutu 
dan kemanfaatan Kosmetika yang beredar. 
Untuk kasus tertentu diperlukan data tambahan atau latar belakang lain 
yang mendukung DIP (contoh: riwayat produk/ product experience , 
challenge tests untuk mikroba, metod e analisis tambahan untuk 
konfirmasi, dan catatan produksi). 
Industri Kosmetika, importir Kosmetika atau usaha perorangan/badan 
usaha yang melakukan kontrak produksi harus dapat menyediakan 
semua data yang diminta oleh petugas. 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA , 
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO