Jelaskan ketentuan yuridis yang termuat dalam Pasal 7 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022.
Redaksi dari PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, pada , Pasal 7 menjelaskan:

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan 
oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan 
oleh Sarana terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak 
 
 
- 7 - 
 
termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). 
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) meliputi: 
a. peringatan; 
b. peringatan keras; 
c. penghentian sementara kegiatan; 
d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau 
e. pencabutan Sertifikat CPOB. 
(3) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan 
oleh Kepala Badan. 
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud p ada ayat 
(2) huruf a dikenakan jika: 
a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor 
(sedang); dan/atau 
b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. 
(5) Sanksi administratif seb agaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf b dikenakan jika: 
a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau 
penyimpangan peredaran dari/kepada pihak yang 
tidak memiliki kewenangan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
sebelumnya. 
(6) Sanksi administ ratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf c dikenakan jika: 
a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan 
pengurangan risiko ( risk reduction ) mutu produk 
tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi 
terhadap Sarana dengan mempertimbangkan 
riwayat kepatu han Sarana terhadap sanksi yang 
pernah diberikan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
keras sebelumnya. 
(7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf d dikenakan jika: 
 
 
- 8 - 
 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam 
puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
; 
b. terbukti melakukan kegiatan pengolahan dalam 
masa pemberian sanksi perintah penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
; dan/atau 
c. terbukti melakukan pengolahan Sel dan Jaringan 
manusia tanpa nomor izin edar. 
(8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) huruf e dikenakan jika: 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun 
sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB; 
b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang 
pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan 
manusia; 
c. terbukti melakukan pengolahan dalam masa 
pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan 
pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); 
d. pernah diberikan sanksi peng hentian sementara 
kegiatan pengolahan dan melakukan kembali 
pelanggaran terhadap peraturan perundang -
undangan; dan/atau 
e. sepanjang data siklus hidup produk, terbukti data 
yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan 
tidak akurat secara berulang.