Apa norma yang terkandung dalam Pasal 8 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022?
Substansi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 623 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT, khususnya BAB III - TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN, Pasal 8, memuat:

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan 
oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh 
www.peraturan.go.id
2022, No.623 -7- 
Rumah Sakit terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak 
termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2). 
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) meliputi : 
a. peringatan; 
b. peringatan keras; 
c. penghentian sementara kegiatan; 
d. pembekuan Sertifikat CPOB ; dan/atau 
e. pencabutan Sertifikat CPOB. 
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dikenakan oleh Kepala Badan. 
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf a dikenakan jika: 
a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor 
(sedang); dan/atau 
b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. 
(5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf b di kenakan jika: 
a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau 
penyimpangan Peredaran dari/kepada pihak yang 
tidak memiliki k ewenangan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
sebelumnya. 
(6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf c dikenakan jika: 
a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan 
pengurangan risiko ( risk reduction ) mutu 
produk/Obat tertentu dan memerlukan perbaikan 
fisik/renovasi terhadap Rumah Sakit dengan 
mempertimbangkan riwayat kepatuhan Rumah Sakit 
terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
keras sebelumnya. 
(7) Sanksi administ ratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf d dikenakan jika: 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam 
www.peraturan.go.id
2022, No.623 -8- 
puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
; dan/atau 
b. terbukti melakukan kegiatan pembuatan d alam 
masa pemberian sanksi perintah penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
. 
(8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf e dikenakan jika: 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun 
sejak sanksi pembe kuan Sertifikat CPOB; 
b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang Rumah 
Sakit; 
c. terbukti melakukan pembuatan dalam masa 
pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan 
pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); 
d. pernah diberikan sanksi penghentian sementar a 
kegiatan produksi dan melakukan kembali 
pelanggaran terhadap peraturan perundang -
undangan; dan/atau 
e. sepanjang data siklus -hidup produk/Obat, terbukti 
data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten, 
dan tidak akurat secara berulang.