Apa norma yang terkandung dalam Pasal 10 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022?
Substansi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, khususnya , Pasal 10, memuat:

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal 
diundangkan. 
 
 
 
- 10 - 
 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan 
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya 
dalam Berita Negara Republik Indonesia. 
 
 
Ditetapkan di Jakarta 
pada tanggal 1 Agustus 2022 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO 
 
Diundangkan di Jakarta 
pada tanggal 2 Agustus 2022 
 
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA 
REPUBLIK INDONESIA 
 
ttd. 
 
YASONNA H. LAOLY 
 
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2022 NOMOR 734 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 11 - 
 
LAMPIRAN 
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
NOMOR 18 TAHUN 2022 
TENTANG 
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI 
SARANA PENGOLAHAN PRODUK BERBASIS SEL DAN 
JARINGAN MANUSIA 
 
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI SARANA PENGOLAHAN 
PRODUK BERBASIS SEL DAN JARINGAN MANUSIA 
 
PENDAHULUAN 
Pedoman ini merupakan panduan untuk Sarana agar dapat memenuhi prinsip 
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 
 
Ruang Lingkup 
Pedoman ini berisi tentang persyaratan CPOB yang seharusnya diterapkan 
oleh Sarana pada Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia yang 
digunakan untuk pelayanan kesehatan atau produk yang akan digunakan 
dalam uji klinik. 
 
Ruang lingkup produk berbasis Sel dan Jaringan manusia mencakup metabolit 
dan derivat Sel termasuk terapi gen, terapi Sel, dan produk rekayasa Jaringan 
sesuai perkemb angan teknologi. 
 
Prinsip 
Pedoman ini tidak dimaksudkan untuk membatasi pengembangan konsep 
baru atau teknologi baru. Pendekatan alternatif dapat diterapkan oleh Sarana 
jika terbukti pendekatan alternatif mampu memenuhi tujuan yang sama. 
Adaptasi apa pun yang diterapkan harus sesuai dengan kebutuhan untuk 
memastikan mutu, keamanan, khasiat, dan ketertelusuran produk. 
 
Pada pedoman ini istilah “seharusnya” menyatakan rekomendasi untuk 
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi me nurut 
pedoman lain yang relevan dengan Pedoman CPOB atau digantikan dengan 
petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu yang setara. 
 
 
 
- 12 - 
 
 
Agar Sarana dapat memenuhi persyaratan CPOB, kerja sama antara Sarana 
dengan pemegang Izin Edar (atau dengan sponsor, untuk produk berbasis Sel 
dan Jaringan manusia untuk uji klinik) adalah penting. 
 
Pemegang izin edar bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Sarana 
memenuhi spesifikasi produk sesuai dengan persetujuan izin edar atau 
ketentuan pada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Variasi y ang 
dilakukan seharusnya segera diinformasikan. 
 
Dalam hal terdapat permasalahan yang dapat berdampak pada mutu, 
keamanan dan khasiat dari berbasis Sel dan Jaringan manusia (misal sejarah 
dari cell line), seharusnya dilakukan komunikasi cepat yang menyelu ruh 
antara pemegang izin edar/sponsor dengan Sarana mengenai semua 
informasi yang relevan dengan proses Pembuatan. 
 
Sarana seharusnya menyampaikan informasi terkait mutu, keamanan dan 
khasiat produk yang diperoleh pada aktivitas Pembuatan kepada pemegang 
izin edar/sponsor. 
 
Kewajiban pemegang izin edar/sponsor dan Sarana seharusnya disebutkan 
secara tertulis. Dalam hal produk uji klinik, perjanjian antara sponsor dan 
Sarana seharusnya secara spesifik mencantumkan kewajiban pertukaran 
informasi terkait laporan inspeksi dan masalah mutu. 
 
 
 
 
 
 
- 13 -