Apa saja yang diatur dalam Pasal 7 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022?
Ketentuan dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, Pasal 7 menetapkan:

huruf a merupakan Temuan 
ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan 
perundang -undangan baik secara teknis dan/atau 
administratif yang: 
a. menyebabkan penurunan mutu produk berbasis S el 
dan Jaringan manusia; 
 
 
- 9 - 
 
b. menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran 
produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari/ke 
fasilitas atau pihak yang tidak memiliki 
kewenangan; 
c. melakukan kegiatan Pembuatan produk berbasis Sel 
dan Jaringan manusia tanpa kewena ngan; 
d. menunjukkan adanya Pembuatan produk berbasis 
Sel dan Jaringan ilegal termasuk palsu; 
e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang 
tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk 
yang tidak memenuhi sy arat beredar; 
f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan 
segera atau tersembunyi; dan/atau 
g. bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data 
dan informasi. 
(2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimak sud 
pada ayat (1), Pasal 6 ayat (3), dan Pasal 6 ayat (4) 
kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan 
mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain 
berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat 
intensitas/frekuensi/keberulangan suatu pelanggaran.