Bagaimana ketentuan yang tercantum dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 Pasal 6?
Dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, Pasal 6 mengatur sebagai berikut:

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 
huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh 
Petugas dalam rangka pembinaan terhadap 
penyempurnaan pengelolaan produk berbasis Sel dan 
Jaringan manusia di Sarana. 
(2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dikenakan kepada Sarana apabila berdasarkan hasil 
 
 
- 6 - 
 
pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk 
dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 
(enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan 
tindak lanjut pada Sarana. 
(3) Temuan minor (ringan ) sebagaimana dimaksud pada 
merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap 
ketentuan peraturan perundang -undangan baik secara 
teknis dan/atau administratif yang: 
a. tidak menyebabkan penurunan mutu produk 
berbasis Sel dan Jaringan manusia; 
b. tidak menyebab kan potensi penyimpangan 
Peredaran produk berbasis Sel dan Jaringan 
manusia dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang 
tidak memiliki kewenangan; 
c. bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau 
d. tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan. 
(4) Temuan mayor (seda ng) sebagaimana dimaksud pada 
merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap 
ketentuan peraturan perundang -undangan baik secara 
teknis dan/atau administratif yang: 
a. menyebabkan potensi penurunan mutu produk 
berbasis Sel dan Jaringan manusia; 
b. menyebabkan potensi penyimpangan Peredaran 
produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari 
dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki 
kewenangan; dan/atau 
c. merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan 
Pembuatan produk berbasis Sel dan Jaringan 
manusia menjadi tidak konsis ten terhadap 
ketentuan, standar, dan persyaratan.