Bagaimana ketentuan yang tercantum dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 Pasal 7?
Dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, Pasal 7 mengatur sebagai berikut:

huruf a merupakan Temuan 
ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan 
perundang -undangan baik secara teknis dan/atau 
administratif yang: 
a. menyebabkan penurunan mutu produk berbasis S el 
dan Jaringan manusia; 
 
 
- 9 - 
 
b. menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran 
produk berbasis Sel dan Jaringan manusia dari/ke 
fasilitas atau pihak yang tidak memiliki 
kewenangan; 
c. melakukan kegiatan Pembuatan produk berbasis Sel 
dan Jaringan manusia tanpa kewena ngan; 
d. menunjukkan adanya Pembuatan produk berbasis 
Sel dan Jaringan ilegal termasuk palsu; 
e. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang berpotensi menghasilkan produk yang 
tidak memenuhi syarat atau mengakibatkan produk 
yang tidak memenuhi sy arat beredar; 
f. merupakan Temuan Sistemik yang menggambarkan 
situasi yang dapat mengakibatkan risiko kesehatan 
segera atau tersembunyi; dan/atau 
g. bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data 
dan informasi. 
(2) Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimak sud 
pada ayat (1), Pasal 6 ayat (3), dan Pasal 6 ayat (4) 
kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan 
mempertimbangkan kajian analisis risiko antara lain 
berupa tingkat keparahan/dampak dan tingkat 
intensitas/frekuensi/keberulangan suatu pelanggaran.