Jelaskan ketentuan yuridis yang termuat dalam Pasal 5 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 10 Tahun 2017.
Redaksi dari PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 10 Tahun 2017 tentang PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, pada , Pasal 5 menjelaskan:

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal 
diundangkan. 
 
 
-6- 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan 
pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan 
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. 
 
 
Ditetapkan di Jakarta 
pada tanggal 29 Mei 2017 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
ttd. 
 
PENNY K. LUKITO 
 
Diundangkan di Jakarta 
pada tanggal 20 Juni 2017 
 
DIREKTUR JENDERAL 
PERATURAN PERUNDANG -UNDANGAN 
KEMENTERI AN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
ttd. 
 
WIDODO EKATJAHJANA 
 
 
BERITA NEG ARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2017 NOMOR 869 
LAMPIRAN 
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
NOMOR 10 TAHUN 2017 
TENTANG 
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI UNIT 
TRASFUSI DARAF DAN PUSAT PLASMAFERESIS 
 
 
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 
DI UNIT TRANSFUSI DARAH DAN PUSAT PLASM AFERESIS 
 
PENDAHULUAN 
 
1. Adalah penting membangun sistem pemastian mutu yang dapat 
diandalkan untuk seluruh rantai pengambilan darah, pengolahan dan 
distribusi komponen darah di Unit Transfusi Darah (UTD) dan Pusat 
Plasm aferesis . Pemastian mut u dipandang sebagai tolok ukur yang 
diperlukan yang akan memberikan kontribusi untu k peningkatan 
ketersediaan plas ma global yang memenuhi standar yang diakui secara 
internasional. 
 
2. UTD dan Pusat Plasm aferesis hendaklah membangun dan menjaga sistem 
mutu, be rdasarkan prinsip -prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik 
(CPOB), yang melibatkan semua kegiatan yang menentukan tujuan 
kebijakan mutu dan tanggung jawab, serta hendaklah melaksanakannya 
dengan cara tertentu seperti perencanaan mutu, pengawasan mutu, 
pemasti an mutu dan perbaikan mutu. 
 
3. Standar mutu dan keamanan komponen darah yang tinggi haruslah 
dijamin. Standar yang tinggi hanya dapat dicapai dengan menerapkan 
prinsip -prinsip CPOB selama pe ngambilan, penyiapan, penyim -panan, 
pengiriman, pengawasan mutu dan pemastian mutu. 
 
4. Standar mutu dan keamanan komponen darah yang tinggi haruslah 
dijamin. Standar yang tinggi hanya dapat dicapai dengan menerapkan 
prinsip -prinsip CPOB selama pengambilan, penyiapan, penyimpanan, 
pengiriman, pengawasan mutu dan pemastian mut u. 
 
-2- 
 
5. Pedoman dalam dokumen ini meliputi: 
topik CPOB umum seperti manajemen mutu, personalia, dokumentasi, 
bangunan, fasilitas dan peralatan, kualifikasi dan validasi, penanganan 
bahan, pembuatan berdasarkan kontrak, serta keluhan dan penarikan 
kembali produ k; 
konsep CPOB seperti manajemen risiko mutu dan pengkajian mutu 
produk; dan 
topik khusus untuk pembuatan komponen darah dari seleksi donor 
hingga distribusi produk akhir. 
 
6. Pedoman ini membahas prinsip CPOB yang masih berlaku dan dapat 
diterima secara lua s, yang relevan terhadap pengolahan yang konsisten 
dari komponen darah yang aman dan terjamin mutunya pada UTD dan 
Pusat Plasm aferesis , termasuk keamanan donor terkait. Dokumen ini di -
maksudkan sebagai pedoman bagi UTD dan Pusat Plasm aferesis , serta 
Otorit as Regulatori Nasional (ORN) (lihat Glosarium) ketika menerapkan 
dan menegakkan prinsip ini. Dokumen ini tidak membahas praktik terapi 
transfusi atau manajemen darurat atau krisis di mana kebijakan spesifik 
sudah ditetapkan oleh ORN yang ada. Aspek perlind ungan personil dan 
lingkungan juga tidak termasuk di dalam lingkup dokumen ini. 
 
7. Pedoman pelengkap, terutama berkenaan dengan pengolahan plasma 
untuk fraksionasi, tersedia dalam pedoman lain dan pedoman World 
Health Organization (WHO) yang relevan. Pedoman ini dimaksudkan hanya 
untuk menyediakan petunjuk yang spesifik untuk UTD dan Pusat 
Plasm aferesis . 
 
8. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk 
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut 
pedoman lain yang r elevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang 
Baik (CPOB) atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk 
memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara . 
 
 
-3-