Apa bunyi lengkap Pasal 7 dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022?
Menurut ketentuan dalam PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK, pada , Pasal 7 dinyatakan:

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan 
oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan 
oleh Sarana terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak 
 
 
- 7 - 
 
termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). 
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) meliputi: 
a. peringatan; 
b. peringatan keras; 
c. penghentian sementara kegiatan; 
d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau 
e. pencabutan Sertifikat CPOB. 
(3) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan 
oleh Kepala Badan. 
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud p ada ayat 
(2) huruf a dikenakan jika: 
a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor 
(sedang); dan/atau 
b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. 
(5) Sanksi administratif seb agaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf b dikenakan jika: 
a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau 
penyimpangan peredaran dari/kepada pihak yang 
tidak memiliki kewenangan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
sebelumnya. 
(6) Sanksi administ ratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf c dikenakan jika: 
a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan 
pengurangan risiko ( risk reduction ) mutu produk 
tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi 
terhadap Sarana dengan mempertimbangkan 
riwayat kepatu han Sarana terhadap sanksi yang 
pernah diberikan; dan/atau 
b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan 
keras sebelumnya. 
(7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf d dikenakan jika: 
 
 
- 8 - 
 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam 
puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
; 
b. terbukti melakukan kegiatan pengolahan dalam 
masa pemberian sanksi perintah penghentian 
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada 
; dan/atau 
c. terbukti melakukan pengolahan Sel dan Jaringan 
manusia tanpa nomor izin edar. 
(8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) huruf e dikenakan jika: 
a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun 
sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB; 
b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang 
pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan 
manusia; 
c. terbukti melakukan pengolahan dalam masa 
pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan 
pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); 
d. pernah diberikan sanksi peng hentian sementara 
kegiatan pengolahan dan melakukan kembali 
pelanggaran terhadap peraturan perundang -
undangan; dan/atau 
e. sepanjang data siklus hidup produk, terbukti data 
yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan 
tidak akurat secara berulang.