Singkatkan artikelnya:  (CNN) CNN telah mengetahui bahwa produsen endoskop yang terlibat dalam dua kematian superbug di UCLA tidak pernah mendapatkan izin untuk menjual perangkat, menurut seorang pejabat di Food and Drug Administration. Olympus mulai menjual duodenoskop TJF-Q180V pada tahun 2010, tetapi FDA tidak memperhatikan sampai akhir 2013 atau awal 2014 bahwa perusahaan tidak pernah meminta izin untuk memasukkannya ke pasar, menurut Karen Riley, wakil direktur strategi untuk Kantor Urusan Luar Negeri FDA. "Mengapa kita tidak menyadarinya? Aku tidak tahu", kata Riley. "Bisakah Anda membayangkan obat resep yang keluar ke pasar yang tidak melalui proses persetujuan?" tanya Dr. Steven Nissen, kepala departemen pengobatan kardiovaskular di Klinik Cleveland, yang telah bersaksi di Kongres tentang masalah keamanan perangkat. "Perangkat perlu diatur lebih kuat. Ini benar-benar mengganggu". Dalam sebuah pernyataan, Olympus mengatakan tidak berpikir perlu izin FDA untuk menjual perangkat, tapi sekarang atas permintaan agensi, telah diterapkan untuk izin itu. Permohonan itu masih tertunda. Tujuh pasien rumah sakit di Ronald Reagan UCLA Medical Center terinfeksi dengan superbug mematikan CRE - juga dikenal sebagai Enterobacteriaceae yang resisten karbapenem - dari Oktober hingga Januari, menurut pejabat rumah sakit. Dua dari pasien itu meninggal. Pasien terserang CRE setelah perawatan endoskopi rutin. Pejabat rumah sakit percaya dua ruang lingkup medis yang masih membawa bakteri mematikan bahkan setelah pedoman desinfeksi diikuti adalah penyebab wabah superbug. Pusat medis telah menghubungi 179 orang lain yang menjalani prosedur endoskopi antara Oktober dan Januari dan menawarkan mereka tes di rumah untuk menyaring bakteri. Empat pasien lain di Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles juga telah terinfeksi dengan superbug terkait dengan duodenoscope yang terkontaminasi, menurut pernyataan yang dikeluarkan oleh rumah sakit. Lingkup medis digunakan pada keempat pasien, antara Agustus dan Januari 2015. Enam puluh empat pasien lain yang memiliki...
Pejabat FDA mengatakan Olympus tidak pernah mendapat izin untuk menjual endoskopnya. Perangkat medis terhubung dengan wabah CRE di California yang menyebabkan dua orang meninggal.