Trong sử dụng ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế cần đáp ứng những yêu cầu gì?
Yêu cầu chung
...
4.2. Yêu cầu sử dụng
Khi quản lý rủi ro cho thấy nó thì thích hợp đối với các ký hiệu được sử dụng để truyền đạt thông tin cần thiết để sử dụng đúng trang thiết bị y tế, bao gói của chúng hoặc tài liệu kèm theo, có thể sử dụng các ký hiệu trong Bảng 1.
Trong sử dụng, việc trình bày biểu tượng của các ký hiệu phải phù hợp với độ dày nét vẽ quy định nêu trong tiêu chuẩn này, về kích thước, bao gồm độ dày tương đối của nét vẽ, hướng và có hoặc không có những vùng để trống hoặc tô đậm.
CHÚ THÍCH 1 ISO và IEC cùng duy trì một cơ sở dữ liệu trực tuyến về Ký hiệu đồ họa để sử dụng cho các thiết bị, cơ sở dữ liệu này bao gồm bộ đầy đủ các ký hiệu đồ họa có trong ISO 7000 [2] và IEC 60417 [8,9]. Trong cơ sở dữ liệu đó, mỗi ký hiệu đồ họa được nhận biết bởi một số tham khảo và gồm có tên (bằng Tiếng Anh và tiếng Pháp), biểu diễn bằng đồ họa dưới dạng GIF và PDF, và một số dữ liệu bổ sung khi cần. Các phương thức tìm kiếm khác nhau cho phép tìm dễ dàng các ký hiệu đồ họa này. Thông tin về cách truy cập cơ sở dữ liệu này có thể có được qua ISO Store [12], IEC Web Store [13] hoặc bằng cách liên hệ với Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc Gia.
Các ký hiệu và thông tin có liên quan phải dễ đọc bằng mắt thường khi nhìn dưới độ sáng 215 lx, hiệu chỉnh khi cần thiết.
CHÚ THÍCH 2 Màu và kích thước tối thiểu không được quy định trong tiêu chuẩn này.
Điều quan trọng là các ký hiệu được sử dụng đúng và hướng dẫn về cách sử dụng thích hợp ký hiệu cấm sử dụng nêu trong Phụ lục D.
Trước khi sử dụng các ký hiệu, nhà sản xuất phải đảm bảo rằng không bị mắc thêm các rủi ro xảy ra. Nói cách khác, cần phải có các biện pháp thích hợp để kiểm soát các rủi ro.
CHÚ THÍCH 3 Thông tin bổ sung về quản lý rủi ro có thể tìm thấy trong ISO 14971 [4].
Tất cả ngày tháng và thời gian có liên quan với các ký hiệu phải thực hiện theo các quy ước trình bày trong ISO 8601.