Cách ghi điều kiện về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được pháp luật quy định như thế nào?
Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:
Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).
2. Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại tiết 2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này.
3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:
Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.