Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm khi nào?
“51. Bổ sung Điều 131a vào sau Điều 131 trong Mục 1 Chương IX Phần thứ ba như sau:
“Điều 131a. Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm
1. Khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chủ Bằng độc quyền sáng chế không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.
3. Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời gian quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế đã nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian bị xem là chậm, số phí đã nộp sẽ được trừ vào kỳ duy trì hiệu lực tiếp theo hoặc hoàn trả.
5. Để không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ theo quy định tại khoản 1 Điều này, trong thời hạn mười hai tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành, chủ Bằng độc quyền sáng chế phải nộp cho cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp văn bản của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm đó bị chậm.
6. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.”