Thủ tục thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện được quy định như thế nào?
Thủ tục thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
1. Cơ sở kinh doanh tự xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ các thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm do cơ sở tự xác định, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý sau khi thu hồi theo quy định tại Điều 20 và Điều 21 Thông tư này.
2. Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II, III và IV ban hành kèm Thông tư này:
a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh về vi phạm mức độ 3 của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;
b) Trường hợp xác định dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện trình tự thu hồi theo quy định tại các khoản 3, 4, 5 và 6, Điều 16 Thông tư này;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.