Việc thiết kế khẩu trang y tế dùng trong hoạt động phẫu thuật cần tuân thủ những yêu cầu cụ thể nào?
"5 Các yêu cầu
5.1 Yêu cầu chung
5.1.1 Vật liệu và cấu trúc
Khẩu trang y tế là một trang thiết bị y tế, bao gồm một lớp lọc được đặt, gắn hay đúc giữa các lớp vải. Khẩu trang y tế không được phân hủy, tách hoặc rách trong quá trình sử dụng. Khi lựa chọn vật liệu lọc và vật liệu tạo lớp, phải chú ý đến độ sạch.
5.1.2 Thiết kế
Khẩu trang y tế phải có cơ chế giúp ôm khít vào mũi, miệng và cằm của người đeo và đảm bảo khẩu trang vừa khít ở các phía.
Khẩu trang y tế có thể có các hình dạng và cấu tạo khác nhau cũng như các tính năng bổ sung như tấm che mặt (để bảo vệ người đeo khỏi bị bắn dịch và giọt bắn) có hoặc không có chức năng chống sương mù hoặc gờ sống mũi (để tăng cường độ khít nhờ phù hợp với đường viền mũi).
5.2 Yêu cầu tính năng
5.2.1 Yêu cầu chung
Tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện trên các sản phẩm hoàn chỉnh hoặc các mẫu cắt ra từ sản phẩm hoàn chỉnh.
5.2.2 Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE)
Khi được thử nghiệm theo Phụ lục B, hiệu suất lọc vi khuẩn của khẩu trang y tế phải phù hợp với giá trị tối thiểu cho loại liên quan trong Bảng 1.
Đối với khẩu trang dày và cứng như khẩu trang mỏ vịt hoặc khẩu trang hình cốc, phương pháp thử nghiệm có thể không phù hợp vì không thể duy trì độ kín khít của bộ kẹp đa tầng. Trong những trường hợp này, phải sử dụng một phương pháp hợp lệ tương đương khác để xác định hiệu suất lọc vi khuẩn.
Khi khẩu trang bao gồm hai hoặc nhiều khu vực có các đặc tính khác nhau hoặc thành phần lớp khác nhau, thì mỗi tấm hoặc khu vực phải được thử nghiệm riêng lẻ. Giá trị thử nghiệm thấp nhất của các tấm hoặc của khu vực được thử nghiệm được xác định là giá trị hiệu suất lọc vi khuẩn của toàn bộ khẩu trang y tế.
5.2.3 Khả năng thở
Khi được thử nghiệm theo Phụ lục C, độ chênh áp suất của khẩu trang y tế phải phù hợp với giá trị đối với loại liên quan trong Bảng 1.
Nếu bắt buộc phải sử dụng thiết bị bảo vệ hô hấp thay khẩu trang trong phòng mổ và/hoặc các cơ sở y tế khác, thiết bị đó có thể không đáp ứng các yêu cầu về độ chênh áp suất như đã quy định trong tiêu chuẩn này. Trong trường hợp đó, thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu được quy định trong (các) tiêu chuẩn thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) liên quan.
5.2.4 Chống giọt bắn
Khi thử nghiệm theo ISO 22609, mức độ bảo vệ của khẩu trang chống giọt bắn phải phù hợp với giá trị tối thiểu đã quy định cho Loại IIR nêu trong Bảng 1.
5.2.5 Độ sạch vi sinh (tạp nhiễm vi sinh)
Khi thử nghiệm theo EN ISO 11737-1, tạp nhiễm vi sinh của khẩu trang phải ≤ 30 CFU /g (xem Bảng 1).
CHÚ THÍCH: EN ISO 11737-1 nêu yêu cầu và cung cấp hướng dẫn việc định lượng và mô tả đặc tính vi sinh học quần thể vi sinh vật sống trên hoặc trong một thiết bị, thành phần y tế, vật liệu thô hoặc bao bì.
Để xác định tạp nhiễm vi sinh của khẩu trang theo EN ISO 11737-1, xem quy trình đã mô tả trong Phụ lục D.
Số lượng khẩu trang cần phải thử nghiệm tối thiểu là 5 cái của cùng một lô.
Có thể áp dụng các điều kiện thử nghiệm khác như mô tả trong EN ISO 11737-1.
Trong báo cáo thử nghiệm, nêu rõ tạp nhiễm vi sinh toàn phần trên một đơn vị khẩu trang và dựa trên khối lượng khẩu trang, nghĩa là tổng tạp nhiễm vi sinh/gam.
5.2.6 Tính tương thích sinh học
Theo định nghĩa và phân loại trong EN ISO 10993-1, khẩu trang là một thiết bị bề mặt có tiếp xúc hạn chế. Nhà sản xuất phải hoàn thành đánh giá khẩu trang theo EN ISO 10993-1 và quy định phương pháp thử nghiệm độc tố thích hợp. Kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu phù hợp với những điều tương ứng của loạt EN ISO 10993. Kết quả thử nghiệm phải có sẵn để cung cấp nếu cần.
5.2.7 Tóm tắt các yêu cầu tính năng