Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần nào?
Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
...
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;
- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP;
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
...