Hướng dẫn sử dụng về an toàn khi sử dụng máy khử rung tim được quy định như thế nào?
Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
... 
6.8. Tài liệu kèm theo
6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
* các điểm e), f), g) và h)
Thay thế:
từ e) đến h)
e) chi tiết đầy đủ về quy trình nạp đối với bất kỳ acquy/pin nạp lại được;
f) lời khuyên về việc định kỳ thay thế acquy/pin sơ cấp hoặc nạp lại bất kỳ;
g) số lần phóng năng lượng tối đa (trong trường hợp AED, số lần phóng năng lượng được lập trình trước) đối với acquy/pin mới và được nạp đầy ở nhiệt độ môi trường 20 °C;
h) đối với thiết bị còn có khả năng nối tới nguồn điện lưới hoặc bộ nạp acquy riêng, thông tin về bất kỳ giới hạn vận hành khi được đấu nối như vậy. Thông tin này phải bao gồm cả trường hợp acquy phóng điện hoặc thiếu mất.
Bổ sung điểm:
aa) Hướng dẫn sử dụng phụ
Hướng dẫn sử dụng phải bổ sung thêm các thông tin sau đây:
* 1) lời cảnh báo không chạm vào bệnh nhân trong quá trình khử rung;
* 2) bản mô tả về loại và phương pháp vận hành đúng các điện cực của máy khử rung tim trong sử dụng cũng như cảnh báo nổi bật rằng phải giữ các điện cực của máy khử rung tim tách khỏi các điện cực hoặc bộ phận kim loại khác tiếp xúc với bệnh nhân. Người vận hành phải được khuyên về việc trong quá trình khử rung, các thiết bị điện y tế khác không có bộ phận ứng dụng chống khử rung phải được tách khỏi bệnh nhân.
3) lời khuyên cho người vận hành nhằm tránh tiếp xúc giữa các bộ phận của cơ thể bệnh nhân như vùng da đầu hoặc các chi hở ra, chất lỏng dẫn điện như gel, máu hoặc nước muối và các vật bằng kim loại như khung giường hoặc cáng có thể tạo nên đường dẫn dòng điện khử rung không mong muốn;
* 4) bất kỳ hạn chế về môi trường lưu giữ thiết bị (ví dụ như trong ô tô hoặc xe cứu thương trong điều kiện khí hậu ngặt nghèo) ngay trước khi sử dụng;
5) nơi có phương tiện để theo dõi qua các điện cực theo dõi riêng, hướng dẫn để đặt các điện cực này;
* 6) khuyến nghị kêu gọi sự chú ý của người vận hành đối với nhu cầu bảo dưỡng thiết bị định kỳ không tính đến việc sử dụng, đặc biệt:
- làm sạch các điện cực của máy khử rung tim dùng nhiều lần và các bộ phận cách điện của tay cầm;
- quy trình khử khuẩn các điện cực dùng nhiều lần hoặc tay cầm của máy khử rung tim, bao gồm các phương pháp khử khuẩn được khuyến cáo và chu kỳ khử khuẩn tối đa, nếu áp dụng được;
- làm sạch các điện cực theo dõi dùng nhiều lần;
- kiểm tra bao gói của các điện cực dùng một lần của máy khử rung tim và điện cực theo dõi dùng một lần để đảm bảo tính nguyên vẹn và xác nhận hạn sử dụng;
...