Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản đối với trang thiết bị y tế được quy định thế nào?
Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định
...
4.4. Viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản
Đối với một tiêu chuẩn thì việc viện dẫn tiêu chuẩn cơ bản để đảm bảo các yêu cầu được áp dụng lâu dài. Những viện dẫn nên được chú ý để không hạn chế mọi sự lựa chọn được phép bởi yêu cầu luật định và quy trình đánh giá sự phù hợp, đặc biệt trong trường hợp tiêu chuẩn sản phẩm cần viện dẫn theo quy định cho các tiêu chuẩn cơ bản trong hệ thống quản lý (xem 4.1). Có sự thỏa thuận chung rằng kiểm soát các quy trình là cách tốt nhất, hoặc là cách duy nhất, để đảm bảo các sản phẩm từ các quy trình có thể đáp ứng các yêu cầu luật định. Các ví dụ kinh điển là tiêu chuẩn cho các sản phẩm vô khuẩn và các sản phẩm sử dụng phần mềm; do đó các tiêu chuẩn này thích hợp để đem sử dụng thành các tiêu chuẩn cơ bản. Tuy nhiên, cần thận trọng trước khi đòi hỏi áp dụng các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý làm phần viện dẫn có quy định cho một tiêu chuẩn sản phẩm.
Nhà sản xuất sử dụng các tiêu chuẩn giúp phù hợp với các yêu cầu luật định sẽ có sự lựa chọn sử dụng toàn bộ hoặc một phần tiêu chuẩn (xem 4.3).
Có thể chỉ ra các tiêu chuẩn cơ bản từ các tiêu chuẩn khác theo nhiều cách. Ví dụ:
- quy định các yêu cầu đối với hệ thống hoặc các đặc tính nhờ vào việc viện dẫn tham khảo các tiêu chuẩn cơ bản,
- bao gồm việc viện dẫn theo quy định các yêu cầu nhận biết hoặc điều khoản của tiêu chuẩn cơ bản.
- quy định các yêu cầu dùng nguyên văn các tiêu chuẩn cơ bản và trích dẫn nhiều thông tin từ các nguồn tài liệu, hoặc
- bao gồm việc viện dẫn theo quy định một tiêu chuẩn cơ bản.
Xem ví dụ của những phần trên ở Phụ lục B.
Có thể viện dẫn theo quy định từ tiêu chuẩn sản phẩm này cho tiêu chuẩn sản phẩm khác, theo chỉ dẫn ở trên.
....