Khi đề xuất một ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng phải cung cấp thông tin gì?
ĐỀ XUẤT ĐỂ CHẤP NHẬN KÝ HIỆU VÀO ISO 15223-1
Khi đề xuất một ký hiệu để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng các yêu cầu phải cung cấp các thông tin sau:
a) lý do cơ bản để xây dựng ký hiệu với đánh giá việc sử dụng ký hiệu, để hỗ trợ cho việc dùng an toàn và hiệu quả, cùng với các kết quả phân tích rủi ro đối với việc thay nội dung bằng ký hiệu;
b) tên đầy đủ, rõ ràng (3.10) và mô tả (3.2) đối với ký hiệu;
c) nhận biết của người sử dụng dự kiến sẽ dùng trang thiết bị mang các ký hiệu;
d) chi tiết của các ký hiệu tồn tại và được đề nghị trong những ứng dụng tương tự hoặc liên quan;
e) ký hiệu gốc (3.7) được trình bày trong phạm vi mẫu vẽ cơ bản (Phụ lục C) theo nguyên tắc của IEC 80416-1:2001, Điều 7.1 đến 7.3;
f) nhận biết những xem xét cụ thể bất kỳ chẳng hạn sự định hướng để có thể tác động đến tính rõ ràng, lặp lại và dễ hiểu;
g) các chi tiết đánh giá xác định bất kỳ về việc sử dụng, hiểu hoặc khả năng chấp nhận ký hiệu;
h) chi tiết về bất kỳ sự đăng ký hoặc đệ trình hiện có đến tổ chức xem xét (ISO/TC 145 hoặc IEC/SC 3C);
i) các đề xuất đẩy mạnh việc phát triển bao gồm việc đánh giá xác nhận;
j) tính đồng nhất của tổ chức xem xét các ký hiệu, mối quan hệ của tổ chức với ISO/TC 210 và tên, địa chỉ liên hệ của người chịu trách nhiệm.
Nếu là một ký hiệu đang tồn tại hoặc dựa trên biểu tượng đang tồn tại, các yếu tố của các thông tin ở trên có thể được cung cấp bằng cách tham khảo các tài liệu đã ban hành.
Khi một ký hiệu hoàn toàn mới được trình để xem xét hay một ý tưởng triển khai từng phần đưa ra đệ trình để xin ý kiến, thì càng nhiều thông tin như đã nêu ở trên được đệ trình trong cùng một lúc càng tốt. Ngoài ra, các ký hiệu có thể được trình bày dưới dạng phác thảo ký hiệu (3.6).