Cơ sở phân phối có phải báo cáo thay đổi khi mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có không?
Kiểm soát thay đổi
1. Trong Khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử nghiệm phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc phòng thí nghiệm đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm.
…