Trang thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn cơ bản nào?
Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định
4.1. Các tiêu chuẩn cơ bản
Tiêu chuẩn cơ bản được xây dựng theo các nguyên tắc thiết yếu có thể áp dụng với tất cả các loại hoặc phần lớn trang thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn này cung cấp những đặc điểm kỹ thuật cần thiết để thỏa mãn sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu. Xây dựng và sử dụng tiêu chuẩn cơ bản được khuyến khích vì nó giảm được việc tạo thêm các tiêu chuẩn và ngăn ngừa được các ý kiến bất đồng, hoặc yêu cầu đối lập hoặc những việc ngoài mong đợi. Các tiêu chuẩn cơ bản hỗ trợ sự phát triển những kỳ vọng lâu dài giữa cơ quan có thẩm quyền và nhà sản xuất. Nói chung, các tổ chức thành viên nên chấp nhận các tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế chứ không nên thay đổi.
Các tiêu chuẩn cơ bản có thể phân loại khái quát thành:
- tiêu chuẩn về hệ thống quản lý, ví dụ hệ thống quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, và
- tiêu chuẩn an toàn thiết yếu hoặc tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với quá trình, ví dụ an toàn sinh học, các yêu cầu chung về an toàn và tính năng thiết yếu cho thiết bị điện y tế, sự tiệt khuẩn, và khả năng sử dụng.
...