Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc quy định như thế nào?
7 Tạo sản phẩm
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
...
7.5.9 Truy xuất nguồn gốc
7.5.9.1 Khái quát
Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục đối với việc truy xuất nguồn gốc. Những thủ tục này phải xác định mức độ truy xuất nguồn gốc theo các yêu cầu chế định hiện hành và hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.5).
7.5.9.2 Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép
Hồ sơ cần thiết cho việc truy xuất nguồn gốc phải bao gồm hồ sơ về tất cả các bộ phận cấu thành, vật liệu và điều kiện môi trường làm việc nếu chúng có thể là nguyên nhân làm cho trang thiết bị y tế không thoả mãn yêu cầu an toàn và công dụng quy định.
Tổ chức phải yêu cầu nhà cung ứng phân phối dịch vụ hoặc các nhà phân phối duy trì hồ sơ về việc phân phối trang thiết bị y tế để cho phép truy xuất nguồn gốc và những hồ sơ đó phải luôn sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra.
Hồ sơ về tên gọi và địa chỉ của bên nhận hàng phải được lưu giữ (xem 4.2.4).
7.5.10 Tài sản của khách hàng
Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm khi tài sản đó thuộc kiểm soát của tổ chức hoặc được tổ chức sử dụng. Khi tài sản bất kỳ nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo việc này cho khách hàng và duy trì hồ sơ (xem 4.2.5).
...