Biến cố bất lợi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam là gì?
Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ảnh hưởng đến đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử lâm sàng.