Việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật được quy định như thế nào?
Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
1. Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển hiện hành có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
2. Đối với vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khi đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm nộp hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng theo dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản đó có hiệu lực.
3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), thì phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo phiên bản dược điển mới để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng.