医学实验室质量和能力认可准则4.13
向日葵原文欣赏实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。注 1：只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。应能获取记录的修改日期（相关时，包括时间）和修改人员的身份识别。实验室应规定与质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）相关的各种记录的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索。注 2：从法律责任角度考虑，某些类型的程序（如组织学检验、基因检验、儿科检验等）的记录可能需要比其它记录保存更长时间。应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问（见5.2.6）。注3：某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存（见5.10.3）。记录至少应包括：a) 供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；b) 员工资格、培训及能力记录；c) 检验申请；d) 实验室接收样品记录；e) 检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；f) 实验室工作薄或工作单；g) 仪器打印结果以及保留的数据和信息；h) 检验结果和报告；i) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；j) 校准函数和换算因子；k) 质量控制记录；l) 事件记录及采取的措施；m) 事故记录及采取的措施；n) 风险管理记录；o) 识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；p) 采取的预防措施；q) 投诉及采取的措施；r) 内部及外部审核记录；s) 实验室间比对结果；t) 质量改进活动记录；u) 涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；v) 管理评审记录。所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用（见4.15）。重点解读01 记录的定义记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它为可追溯性提供证据，它是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已经发生及其效果的证据。它还为采取预防措施和纠正措施提供依据。02 记录的分类质量记录：通常是指源自质量管理活动的记录。大致包括质量管理体系内审报告、管理评审报告、质量培训与考核、投诉的处理、供应商评审记录等。技术记录：通常是指源自技术管理活动的记录。包括所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识等。03 记录的注意事项记录就是在活动发生时客观地将其录入某种媒介，所以记录内容必须具备：原始性（第一手的）真实性（客观描述）即时性（边做边记）详实性（可重现的）记录应清晰，不能字迹模糊；记录的内容和表达要明确，不得模棱两可，以便于检索者查阅和准确理解。04 记录的管理存放形式适宜的环境保存时间本文转自WeDiscover.本公众号所发表内容注明来源的，版权归原出处所有（无法查证版权的或未注明出处的均来源于网络搜集）。转载内容只以信息传播为目的，仅供参考，不代表本号认同其观点和立场。内容的真实性、准确性和合法性由原作者负责。