3C工厂检查的要求及其理解要点
理解要点: 工厂(Factory)，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备; 影响认证产品质量的人员，至少包括:质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如果有)、内部审核人员(无论其他职责如何)、从事包装、搬运和储存的人员。
理解要点: 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障; 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。
审查要点: 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求; 通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制; 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产; 第二节 文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效 运作和控制需要的文件。
审查要点: 查阅管理质量记录的程序文件(或类似文件)，程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜; 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录(一般以近期的质量记录为宜)和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性; 质量记录的填写是否清晰、完整。
第三节 和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产 关键元器件和材料满足要求的能力。
理解要点: 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的"关键零部件清单"(有时可能不仅限于这些); 供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。
如所的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求; 供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。
对各类产品可采用不同的评定准则; 供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度(一般还是从严)，明确出现问题时的处理方法等; 工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。
工厂应明确其实施的时机、频次及项目等; 工厂应根据所产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。
当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、 方法等; 记录的控制应符合2.3条的要求。
审查要点: 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。
第四节 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定 就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导 书才是必需的; 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力; 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。
理解要点: 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。
工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求(如果 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。
审查要点: 按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。
理解要点: 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果; 当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。
审查要点: 通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。
理解要点: 校准(Calibration),在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。
校准一般不进行结果合格与否的判定; 检定(Verification)，通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。
根据测量结果做出合格、降级使用、 停用、恢复使用等决定; 溯源(Traceability),通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(国家标准或国际标准)联系起来的可能性或过程; 生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期; 生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构(无论是本机构内部或外部的)对检验和试验设备进行校准和/或检定; 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。
理解要点: 应针对不合格的性质(如个别、批量、偶然性)及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。
审查要点: 对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。
理解要点: 预防措施(Preventiveaction)，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动; 纠正措施(Correctiveaction)，对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动; 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一; 工厂应根据质量体系运行的实际情况(如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果)策划审核方案。
审核 的频次应确保一年内的审核覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容; 对审核中发现的问题，有关部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果进行验证和评价; 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价。
审查要点: 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注; 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。
第九节 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
审查要点: 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致; 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准; 在现场审查时，不仅要关注整机的一致性，还包括关键元器件的一致性。
理解要点: 生产厂应明确需包装的认证产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。
包装表面的标识应符合中国国家标准; 生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的要求。
审查要点: 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施;