内镜清洗消毒相关问题调查与分析
南方医科大学南方医院(一)研究背景 随着现代科学的发展，各种内镜以其在诊治过程中创伤小，痛苦轻，直观性好等优点，应用领域不断 拓宽，特别是微创外科中发挥了突出作用，临床需求不断增加。
尽管内镜在制造的精良度、技术性能、功能及用途等方面的不断改进，但许多部位不耐高温，怕腐蚀，给使用后的消毒灭菌带来了挑战;此外，内镜作为一种侵入体腔的仪器，由于其结构复杂和材料特殊不易达到完全灭菌要求，操作时如体内管腔等的完整性受到破坏，将大为增加医源性感染的机会。
如何加强内镜的使用与管理，保证消毒灭菌质量，确保 医疗安全，延长内镜的使用寿命是摆在内镜使用者与消毒灭菌和医院感染管理者面前的一个现实的问题。
内镜消毒是从20世纪60年代开始，恰恰是已经发明出软式纤维内镜的时期。
当时的内镜消毒较为简单，以肥皂水、酒精等为主，而高效的消毒剂很少使用。
70年代初，内镜消毒的问题开始受到关注，西方国家开始使用消毒剂消毒内镜，如新洁尔灭、石碳酸、卤素或酒精，以及洗必泰、碘伏等。
70年代中期，第一代高水平液体化学杀菌剂上市，戊二醛是其代表之一。
90年代的新星--氧(酸)化电位水在日本率先应用后，己得到医学界的广泛认可，对但内镜的腐蚀性及浓度不稳定性。
戊二醛经过数年的改良，2%戊二醛低毒、低泡、无味仍是高效水平消毒的代表，特别在日本、中国、美国等国家作为推荐消毒剂首选，近五年在欧盟国家从未来环保和职业伤害角度极力推荐过氧乙酸。
1996年，AhpeRi等报道l台污染假单胞菌的十二指肠镜致45人感染，其中4人因此死亡。
内镜相关 的病毒性交叉感染，主要指病人间的病毒传播。
有文献报道，清洗消毒不充分的内镜可检测到HBV、 HCV的核酸，其意义如何尚不清楚。
尚未见内镜传播HIV的报道。
1994年，法国的Roudot-Thoraval等 报道了流行病学研究结果，内镜检查是HCV感染相关的危险因子，研究显示16%的HCV感染为院内感染，内镜检查是独立的相关危险因子，如有活检则此危险性翻倍。
1997年Ponehon等也报道，他们调查 献血员新近感染HCV的情况，从HCV阴性到阳性的过程中，20%曾接受过内镜检查。
Raymard对294所 内镜中心调查发现22例因检查引起的感染病例(7例绿脓杆菌感染，3例大肠杆菌感染，3例隐孢子虫感染，l例丙型肝炎病毒感染，8例其他感染)。
Spaek报道377例内镜引起的感染中，绿脓杆菌感染为200 例，沙门菌感染为84例，分枝杆菌感染80例，乙肝病毒感染1例。
日本文献有关内镜传播感染的报道: 医源性感染经内镜行逆行胰胆管造影(ERCP)感染率为0.93%;上消化道内镜检查幽门螺杆菌(HP) 的感染率为1.1%;全日本内镜从业人员的感染调查:发生率为0.001%，多为HCV、HBV及结膜炎等。
安徽2001年调查合肥市18家医院，没有一家合格，2002年整顿后再调查31分标本均未再检查出病原菌，HBsAg均阴性。
结果显示:内镜室操作空间 狭小;多数医院内镜数量不足;不严格按照消毒规范执行;操作者缺乏消毒知识。
在1979年，英国消化病学会开始推荐《内镜消毒规范》，要求医院按照规范中的要求进行内镜的清洗和消毒，但是，由于当时的内镜不能进行全浸泡，其内部的复杂管道难以消毒，因此消毒规范一直未能 很好地执行。
通过对内镜消毒工艺和设计的改进，使得运用水、洗涤剂、消毒剂对复 16 杂的内镜管腔进行冲洗成为现实。
直到1988年，随着全浸泡的内镜的使用，内镜的消毒才开始规范化， 消毒规范也进行了修改。
1994年美国的FDA制定了较为全面的内镜消毒规范，成为目前许多国家制定规范的蓝本。
我国从1997年在南京第一次全国消化内镜消毒规范研讨会制定了中国第一个《消化内镜清洗 消毒试行方案》。
2002年7月卫生部颁布了《医疗机构内镜诊疗管理暂行规定》和《内镜清洗、消毒技术规范(试行)》，使国内内镜消毒工作有了规范，但是在执行过程中还存在一些问题，有很多具体的问题没有写入规范中。
2004年进行修定，都是以1994年FDA制定《内镜消毒规范》为基础，而卫生部制定的《内镜清洗消毒技术操作规范(2004版)》，而在2008年美国颁布的《软式内镜清洗消毒指南》特别强调机器自动清洗是消毒程序规范运作的保证，机器清洗消毒前的有效手工刷洗是消毒质量的保证。
清除生物膜的内镜专门清洗液是超越2007版的多酶洗液，是新的亮点，新的飞跃。
由于软式内镜的管道繁多而且细长，增加了清洗消毒的难度，而且管道内表面的状况会直接影响内镜 清洗消毒的效果。
目前国内外日益关注的生物膜问题，更加突出了软式内镜的机械清洗的重要性。
腔道内的生物膜是导致内镜清洗、消毒失败的重要原因之一。
据估计，临床上有65%的细菌性感染是由细菌生物膜所引起。
现代观点认为生物膜是由微生物及与其周围不可逆结合的细胞外多聚体所共同构成的生态群落，它往往可根据微生物的生长速度及基因转录表现出不同的表现型。
生物膜引起的生物材料相关性感染 广泛分布于临床各科，包括消化内镜腔道内生物膜导致的感染，由于生物膜的庇护作用，这些感染往往不能由抗生素的应用所克服。
内镜相关感染有诸报道，在发达国家和欧盟国家研究认为存在于内镜管腔的生物膜亦是造成这一现象的重要原因。
对部分旧钳子管道内膜进行电镜扫描，也发现了生物膜的存在。
因此，对于软式内镜的机械清洗是非常重要的。
存在的主要问题 1、认识不足，重视不够 由于内镜的特殊性，内镜诊治患者多为门诊患者，或术后住院时间短，发生医院感染在医院内不易被发现:使得医务人员对内镜导致疾病传播的意义认识不足，重视不够，实际上有学者对腹腔镜术后发生医院感染的情况进行了调查，发现术后切口的感染率高达10%。
有些医院只重经济利益，认为消毒不仅增加支出，而且影响患者的诊疗次数，直接降低医院的收入。
2、预约就诊患者多、内镜数量少的矛盾突出 在一些医院胃镜数量有限，但每天预约就诊的患者数很多，为了减少患者的等候时间，容易人为地缩短了清洗消毒的时间。
腹腔镜也存在类似现象，由于每天安排手术例次多，在手术接台时，达不到灭菌 的要求。
3、清洗不彻底 主要表现为清洗时未加酶，不用专用刷子或用非流动水清洗，导致清洗不彻底，有机物残留，影响消毒效果。
对于使用机器清洗消毒的单位，缺乏手工清洗，只用机器清洗，难于保证清洗的质量。
4、消毒灭菌工作不规范 主要表现为胃镜、肠镜甚至支气管镜的诊治于一室，清洗消毒共用三槽，清洗消毒人员未经专门培训 。
清洗不干净，清洗操作不规范，消毒灭菌时间不够。
消毒后冲洗不彻底，有残留液;缺乏对消毒剂及消毒效果的监测或监测方法不正确(不加相应中和剂)。
组织活检钳达不到灭菌，消毒灭菌后的内镜及活检 钳直接悬挂于检查室中，无专用清洁储存柜。
每天检查前，对所用内镜不先消毒等。
5、消毒灭菌知识欠缺 消毒剂选择不当，用低效消毒剂消毒内镜。
胃镜清洗消毒使用的清洗槽有交叉感染的现象发生，除此还有 HBV阴阳性患者交叉使用的现象发生。
使用戊二醛浸泡消毒的室内，缺乏通风设施，消毒槽未加盖等。
17 6、清洗消毒工作发展极不平衡 不同地区内镜的清洗消毒工作发展极不平衡，水平差距较大，有些地区该项工作较规范，制定了相关 的管理清洗消毒规定。
但都不完善。
由于领导的重视程度和内镜清洗消毒人员的技术水平不同，内镜清洗 消毒的合格率差别也较大。
所有数据经双人录入检错后采用统计软件 SPSSl3.O进行分析。
(六)研究结果 从调查结果显示，三级医院内镜使用频次远远高于二级与一级医院，工作量经常处于超负荷状态，易导致清洗消毒时间难以保证。
(2)镜子太少，病人太多，医院规定了太高的工作量标准，为了完成任务而将流程打了折扣。
(3)《规范》中清洗消毒流程有欠缺。
如领导不重视，投入不足，培训不够， 18 监测力度不到位等。
需要卫生行政部门对医院加强监督，惩罚严明。
《规范》对从事内镜诊疗的医疗机构 都是强制性的，每一个医疗机构都应严格达到《规范》的各项要求。
各级卫生行政部门应加强对医院内镜清洗消毒工作的监督管理，对未达到《规范》要求者，要责成其定期整改，屡次不达标者，应取消其 内镜诊疗业务。
医院内镜室负责人也应当将内镜清洗消毒管理纳入重要管理项目之中，采用目标管理的方法，首先制定出内镜室的各项目标值如各类人员职责、各种制度、清洗消毒过程管理、设备管理、业务学习.等，并分解落实到个人，层层建立岗位责任制，通过全面、科学的考核制度，对于没有达到目标者，实行"责任追究制"。
只有目标明确，严格追究责任，才能提高对《规范》的遵从性，从而保证内镜清洗消毒效果。
医院的各级领导应充分认识内镜清洗消毒所存在的问题，重视内镜清洗消毒工作，在制定医疗质量和医疗安全检查内容时，应将内镜清洗消毒质量要求包含其中，使执行《规范》从制度上得到保证。
同时为了缓解内镜诊疗工作量大，内镜数量与医务人员数量相对不足的矛盾，医院应加大投入，购置自动 设备或加大必备设备，使得执行《规范》有物质上的保障。
2.加强培训是提高对《规范》依从性的关键 卫生行政部门应分期分批对全省从事内镜清洗消毒的工作人员及相关部门领导集中进行培训，使其全面理解、掌握《规范》的各项要求，除此外还要加大力度讲明讲透内镜清洗消毒不彻底所带来的危害。
有研究证明接受培训者对《规范》的遵从性显著高于非培训者。
因此，集中培训从业人员，使人人过关， 对严格执行《规范》至关重要。
医院的培训部门也应将加大培训的人员范围，内镜室的医师同样要学习 《规范》，了解内镜清洗消毒流程，理解内镜清洗消毒的时间是严格不能更改的。
3.重新修订《规范》势在必行 通过我们的调查发现《规范》中存在不好执行和不完善的方面，如多酶洗液的正确使用、内镜的防护与保养、清洗每步骤的最少时间、消毒液的选择、工作人员的基本配置、清洗消毒机选择与使用指引 等。
现行的《规范》对广州市医院内镜室已经起到了督促和指引的作用，可是随着显微技术的El新月异 在实际工作中还存在很多问题，需要更多的指引与指导，这提示我们要根据现状与存在问题有针对性的开始进行调查和研究，为下一步修订《规范》做准备。
4.内镜清洗消毒机的选择与使用指引应该是下一步研究的重点工作之一 随着医疗卫生事业的发展，内镜的使用日益广泛，但内镜清洗消毒工作在很多医院还是人工进行，手段较为落后，清洗消毒的效果受人为因素影响较大，并且容易因为人为的因素导致接触感染和交叉感染。
内镜人工清洗消毒的环境还不很理想，医护人员经常暴露在有毒蒸汽的环境中。
所以自动清洗消毒机就在这种背景下产生。
但是就现在国内进口或国产生产的内镜清洗消毒机有很多经抽查检测都达不到国家规定的标准。
软式内镜清洗消毒机的国际标准(prEN ISO 15883-4 2003版本)是:内镜清洗消毒机必须具备 渗漏检测的功能;必须使用酶清洗剂，并且一次性使用，清洗之后应漂洗干净;消毒后必须进行反复漂洗 以去除消毒剂，终末漂洗水必须使用无菌水;清洗消毒机必须具备自身消毒功能。
l九)建议与对策 1.建议成立省内镜质量控制中心和出台省医疗卫生机构内镜室审核验收标准。
3.选择合适的内镜清洗消毒剂(推荐软式内镜的专用清洗剂)。
4.严格按照专业的清洗消毒规范执行。