世界卫生组织药品临床试验管理规范指南词汇,医学英语翻译词汇词典考试
(Audit) 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
(Case report form) 指按试验方案所规定设计的一种文件。
(Clinical trial) 指任何在人体，不论是在病人或在健康志愿者身上所进行的药品的系统性研究。
分布、代谢和排泄，目的为确定其疗效与安全性。
②Ⅱ期 这些治疗目的明确的试验的目的是证实药物的疗效和评价其短期治疗的安全性。
试验设计最好是随机双 的，但也可以采用其他设计方法，如长期安全性研究。
(Confidentiality) 保密受试者的隐私，包括他们的身份和所有病史。
(Contract) 指由研究者或研究机构与申办者签字并署明日期的一种文件。
(Contract Research Organization) 一种科学机构(商业性、学术性等)。
(Escape treatment) 补充治疗用以缓解受试者在临床试验中所研究的疾病引起的症状。
出路治疗常在安慰剂对照试验中用，以减轻疼痛。
(Ethics committee) 一种独立实体(一种审查委员会或部门，为机构性、地区性或全国性的)，由医学专业人员和非医务人员组成，其职责是证实在一个具体试验中受试者的安全性、完整性和人权受到保护，从试验的一般道德出发，而提供的公众保证。
(Final report) 指试验完成后的一份详尽的总结，包括试验(包括统计学的)方法与材料的描述、结果的陈述和评价、统计学分析，以及一个鉴定性的、道德上的、统计学上的、临床上的评价。
(Good Clinical Practice) 是临床研究的标准，包括试验的设计、执行、监查、终止、稽查、分析、报告和研究资料，保证试验是科学的、符合道德标准的，也保证用于诊断、治疗、预防的产品的临床特性被正确地记录。
(Good Manufacturing Practice) 作为药物质量保证的部分，确保产品的生产和质量控制符合其意向用途的质量标准和生产标准。
(Informed consent) 是受试者志愿参加一个特定试验的证明，要有书面证明。
(Inspection) 是官方进行的一种检查(检查试验的执行情况，包括质量保证、涉及的人员、申办者代表)，目的是证明是否遵循药品临床试验规范，如本文件所述。
(Investigator) 一位对试验与试验中受试者的权利、健康和福利负责的人员。
(Investigational labelling) 特别为用于一项临床试验的试验用药品贴标签。
【试验用药品】(Investigational product) 指在一项临床试验中被试验或用作参比的任何药品(见定义)或安慰剂。
(Investigators brochure) 为研究人员准备数据资料的汇编，包括试验药品在临床试验开始前已知的所有有关资料(包括化学和药学的数据资料、对动物和人体进行的毒理学、药代动力学和药效学数据)以及先前临床试验的结果。
如有新的数据，本手册必须及时更新。
(Monitor) 由申办者或CRO公司指定的对其负责的人，其任务是监查和报告试验的进程和核实数据。
(Patient/subject file) 医院病案、会诊记录，或特殊的受试者档案，以核实病例报告表中的资料，以及在必要时使之完整或改正。
(Pharmaceutical product) 任何具有治疗、预防或诊断效用的、意图改变生理功能的和适合人服用的剂型中的物质或多种物质的复合。
(Principal investigator) 多中心试验中起协调作用的研究者。
(Protocol) 书面文件。
它有时也能起合同的作用。
(Quality assurance relating to trials) 已经建立的系统、过程及质控步骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。
(Raw data) 原始数据指在一项临床试验中为重构和评价试验所需的所有原始观察、临床发现或其他活动的记录或经证明的复本。
原始数据也包括摄影负片、缩微胶卷、磁性媒体等。
(serious event) 是指与临床试验有关的死亡、需住院诊治、延长住院时间、长久或明显的伤残或功能丧失，或威胁生命的事件。
(sponsor) 指对一项临床试验的开始、管理和(或)财务负责的个人、公司、机构或组织。
(Standard operating procedure) 指临床试验管理的标准的、详细的书面指导。
SOP提供一个总的框架以使试验功能、试验操作能有效地执行和完成，一如本文件所述。
(Trial sweet) 试验的对象可以是:①志愿参加试验的名健康人;②与试验用药品无关的人;③与试验用药品有关的人(常为病人)。
(Validation) 是一个行动，根据GCP原则，证明试验的任何程序、过程、设备、材料、活动或体系确实导致了预期的结果。
证实也包括所用的软件/硬件。
(Verification/Validation of data) 为证实总结报告中的数据符合原始观察而采取的程序。
(Witness) 一名独立见证人是一位公正的人，不受涉及临床试验人员任何方式的影响，在知情同意过程中给予帮助和记录口头同意，并在记录上签名和署明日期。