生物安全 | 论文导读 | 生物样本库同意辩论：为什么“元同意”不是解决方案？
疫情之下，我们不仅要关注现实积极防疫，也要从点滴做起恢复工作学习秩序，携手共克时艰！在过去的几十年里，关于生物样本库参与的道德问题一直在进行着激烈的辩论。这场辩论的一个核心内容涉及知情同意的性质。之所以出现这个问题，是因为生物样本库是生物材料的储存库，其存储和组织方式使其以及从中衍生的信息随时可供各种用户以开放式方式用于各种研究目的。为了对使用其样本和数据给予有效的知情同意，需要告知参与者研究人员的身份，研究的性质和目的以及研究可能对参与者构成的风险和负担。一种建议是，需要为每个单独的研究项目寻求（并获得）具体的知情同意。另一种建议是“广泛”同意。广义同意理论基于这样一个事实，即同意是针对一系列行动的（即使针对特定的个人）。可以同意特定的研究人员或研究用途（条件是此类研究和使用受到其他半独立方的监控和批准）。生物样本库同意辩论在“广泛”和“特定”方面都有深刻的信念。近年来，随着“动态”同意框架的发展，辩论变得更加复杂最近，Thomas Ploug和Søren Holm提出了一个新的建议，即元同意框架。元同意是一种真正的个人同意程序，它考虑了人群中个人兴趣和对研究人员的信任程度的差异。其核心思想是，生物样本库参与者应该有机会根据自己的喜好选择和设计自己的个人同意程序。一位参与者可能会选择一揽子同意国家公共资助的非基因组数据研究，对国家公共资助的基因组数据使用的具体重新同意，以及拒绝将其样品用于国际或商业用途。其他参与者可能会从选项的“菜单”中做出不同的选择。元同意为参与者提供了一个选择，并允许他们以微调的方式选择他们喜欢的不同用户以及他们的样本和数据的使用的同意过程。然而，监管框架，例如生物样本库参与的同意框架，在设计时应当考虑广泛的利益，考虑到许多不同方面的利益、需求、成本、负担和利益。例如，广泛同意的一个核心论点基于两个前提：广泛同意在道德上是充分的，具体同意给生物样本库带来了相当大的负担，而这些负担反过来又将资源从有价值的研究转移到行政成本上。简单地允许人们选择他们想要的任何框架似乎是“解决”生物样本库同意辩论的不负责任的方式。Ploug和Holm没有考虑到监管体系不应仅由一个利益集团的个人偏好来决定，特别是在利益平衡是导致监管框架的审议过程的一部分的情况下。元同意框架还面临着特定同意的大部分问题和负担：与参与者保持联系以及当参与者未能回复时该怎么办的问题。假设生物样本库中有30万名参与者选择了特定的重新同意，该技术可能会在瞬间进行通信，但每个样本的使用授权取决于有人费心“点击”适当的“我同意”响应。更糟糕的是，成本和负担或元同意可能远高于特定的重新同意。它需要注意避免误报，错误地联系了那些选择广泛同意的人。这里的负担是，需要建立行政系统来跟踪和准确响应个人微调的选择。本文指出，具体的同意框架已经发展为动态同意。动态同意的最新表述强调，一个持续的、互动的、交流的平台使研究对象能够微调他们的同意。事实上，Ploug和Holm承认动态同意模型可以包含元同意模型的这个元方面，从而使他们的模型与元同意模型基本相同。同样，动态同意的倡导者提出了非常类似于元同意的东西，即个人可以根据研究的类型提供不同类型的同意，而不是仅限于广泛同意使用其样本和数据的机会生物样本库有义务提供元同意而不是“固定”选项，这在道德上是没有道理的。没有人会因为提出非强制性、真实的建议而受到委屈，同时剥夺了接受者“设计”同意范围或塑造持续同意关系性质的机会。尽管生物样本库应该提供元同意没有道德原因，但可能有一些偶然的、实际的理由支持元同意，无论是在帮助招聘方面，还是在对公众信任、“参与”水平和社会许可的次要影响方面。然而，元同意在招募捐赠者方面的这些潜在好处必须与这样一个复杂的治理框架将带来的巨大成本和负担进行权衡。评估元同意的相对成本和收益需要医学社会学家、研究会计师和许多其他方面进行大量的实证工作。因此，生物样本库同意的争论仍在继续，全速前进为充分开展生物安全法律问题研究、推动我国生物安全法治保障发展，课题组在微信公众号“信息安全法律评论”开设“生物安全 | 论文导读”栏目，旨在追踪生物安全法律与政策领域最新学术研究文献，并持续进行细致的收集与分析。本栏目受2022年国家社科基金年度项目“生物安全信息共享法律制度构建研究”（项目编号：22BFX205）资助，望汇聚有兴趣的同仁共同探讨、研究，为推动我国生物安全保护持续贡献自己微薄的力量。栏目执行主编|尹洁栏目编辑|宋雅鑫合作邮箱|xjtuislr@126.com点击下方“阅读原文”查看更多