ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。
2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189:2003(E)《医学实验室--质量和能力的专用要求》(简称ISO15189)。
该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和8个技术要素 ，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。
ISO15189规定了中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求， 是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准 ， 也是实验室生物安全管理的重要依据 。
包括组织机构、业务范围、能力分析、认可/认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的文件化体系，为开展正式咨询工作提供相应依据。
向全体员工宣传实验室认可和ISO15189等标准的内容与要求，提高全体员工对ISO15189等标准的认识，促进工作水平的提高。
实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派人员外出学习或邀请认可专家进行授课。
购买仪器和设备，完成量值溯源评价工作。
将实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册、程序文件和第三、四层次文件。
编写检验/校准方法、仪器设备使用等作业指导书，形成第三层次文件 后即可初步建立质量管理体系。
体系建立后，试运行并进行一次内部评审(内审)和一次全要素的管理评审，以评价质量管理体系的有效性。
以内审和管理评审结果为基础，按照 计划、执行、检查和实施改进 (PDCA)工作思路对质量管理体系进行不断完善和持续改进。
在这个阶段中，咨询师则应针对实验室具体情况与工作人员共同编制质量手册、程序文件。
内审员应依据ISO15189等标准条款，结合实验室现状和手册、程序文件、三层次文件，学习如何制定内审计划、准备内审工作、审核内容、审核要点、编制核查表、现场审核方法、不符合项的确定、不符合项的整改与验证、内审报告的编制及如何通过内审提高管理体系运行的有效性，达到持续改进的目的。
咨询师在本阶段按岗位、部门分别指导，促使各岗位都能按分工行动，理解与运用程序、作业指导书，逐步按标准要求运行，从而使管理体系初步运行，为内审做好准备工作。
在咨询师指导下进行内审，明确组长、组员、审核日程。
由组长组织准备工作，如小组分工，编写检查表，熟悉文件，现场审核时搜集证据并进行记录，开具不符合报告、内审报告，最后作跟踪验证。
内审的目的在于发现问题，解决问题，弥补体系不足。
咨询师根据内审中发现的主要问题和实验室认可贯标过程中的薄弱环节和运行问题及系统性、区域性问题的要素进行针对性的咨询指导，以使管理体系全面满足要求，更进一步完善各部门、各岗位标准化工作，不断改进和提高。
依据实验室质量方针、目标对管理体系现状进行综合性评价，提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议。
按照认可机构的相关要求填写申请书和附表，全面描述实验室的检测、校准能力及提供证明其能力的依据。
注意检测能力范围和仪器设备/标准物质配置表的填写。
CNAS对申请方的申请资料进行文件审核，审核通过后根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的现场评审。
评审后不符合项整改对评审组提出的文件审核和现场评审不符合项进行整改，制定行之有效的应对措施，及时改进，使实验室能按预定时间得到认可/认可证书。
:实验室管理层要求以ISO 15189建立科室质量管理体系。
文件准备:国家认可委网站下载相关文件，如:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》
:组织实验室全体人员学习ISO15189相关文件，更好掌握文件相关内容。:文件后撰写完成后，组织相关人员一起对内容核对修改，确保质量手册、程序文件的符合性。
(7)组织结构:实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、资料管理员，安全管理员等。(以程序文件、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及各领域应用说明为基础):①专业组管理文件
②仪器SOP
:实验室相关表格及专业组表格。
(4) 内审:组织科室内审员以及特邀人员(无证的相关人员)对文件审核，确保程序文件与质量手册的符合性，对不符合项进行文件的整改并对文件定版。:通过管理评审，对管理体系进行调整，在转入下一阶段。
(2) 各专业组全面开展质量体系工作:①室内质控
①仪器档案(三证、验收记录、仪器履历等)②建立供应商名录
⑧试剂供应商一览表
严格按照《ISO 15189:2012》文件规定建立人员培训，要求培训计划、培训的实施、考试考核和评估等。
(审核文件的实施有效性)，管理评审。
注意:(保留内审、管理评审原始资料)
:严格按照《ISO 15189申报中的评审核查表》进行自查，整改，记录每一次自查结果。
①填写阶段:整理文件，在认可委网上下载“申请表”，严格按表上规定填写，上报项目需填写:中间精密度、重复性精密度、准确性等，填写的须与测定的一致。
注意:全部原始数据保留，没有完成性能验证不要考虑上报。
②认可委受理阶段:
认可委是否受理，受理后文件评审，该阶段要3个月时间(体系完全符合)，认可委审核文件的符合性，全面性，如出现问题，文件将返回进行修改。
③ 认可委通过后:
通知实验室派评审专家，此时实验室可以提出意见。
① 认可委将文件发给专家组:专家组人员会阅读文件，如文件符合规定，同意现场评审。
②现场评审阶:
③ 现场试验:
一般在来审核的前一周，专家组人员会联系实验室准备现场试验标本。
根据实验室开展项目、仪器、人员建立比对方案，实验室人员按要求完成。
④现场评审期间的考核(抽问):
授权签字人(必考)、试剂管理员、资料管理员、仪器管理员等。
⑤现场检查后:
整改:严格按照sop进行日常操作;对工作人员进行文件培训及考核;对当前项目进行定标处理和一致性检验。
整改:对timeout项目进行校准，对科室人员进行文件培训及考核，严格按照sop进行日常操作。
整改:移除冰箱内试剂至正常冰箱;学习《冰箱标准操作规程》，强调冰箱温度异常时应采取的措施;对冰箱内的试剂进行性能评估。
整改:仪器故障接触后重新做质控，分析评价次日后一月内质控，并形成记录;回溯分析仪器维修前后样本结果一致性情况;文件学习。
整改:完善专业组人员能力评估流程，增加新进人员的带教与考核，规范专业组培训考核方式。
整改:对该项目冲洗进行项目评估，建立溯源性说明和不确定度说明，提供卫生部室间质评回报结果。