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EPAR summary for the public	Resumen del EPAR para el público
This summary was last updated in September 2017.	Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.	La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Improvac el 11 de mayo de 2009.
The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.	El EPAR completo de Improvac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.	No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Improvac.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection.	Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental.
The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.	La inyección se administra bajo la piel del cuello, justo detrás de la oreja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.	El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Improvac.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.	El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Improvac es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.	El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Improvac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
What is Improvac and what is it used for?	¿Qué es Improvac y para qué se utiliza?
What is the withdrawal period in food-producing animals?	¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.	Improvac también reduce los comportamientos agresivo y sexual (monta) en los cerdos.
Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.	La autoinyección accidental de Improvac puede producir en las personas los mismos efectos que se observan en los cerdos.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.	En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.	El riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda dosis accidental, o posteriores, que tras la primera inyección.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.	El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Why is Improvac approved?	¿Por qué se ha aprobado Improvac?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?	¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.	Improvac se utiliza como alternativa a la castración física (extirpación de los testículos) para reducir la presencia de estos compuestos.
Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.	Improvac se administra a cerdos macho en dos inyecciones con un intervalo de al menos 4 semanas.
Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.	El olor a verraco se debe a la producción y acumulación de los compuestos naturales androstenona y escatol en la carne de estos animales.
What are the risks associated with Improvac?	¿Cuáles son los riesgos asociados a Improvac?
This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.	Esto inhibe temporalmente la liberación de esteroides de los testículos, incluida la androstenona, una de las dos sustancias causantes del olor a verraco.
Other information about Improvac?	Otras informaciones sobre Improvac
The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.	La primera inyección tuvo un efecto reducido, pero tras la segunda se observó la producción de anticuerpos frente al GnRF.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.	En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.	Improvac no debe ser administrado a los cerdos por mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.	El escatol, la otra causa principal del olor a verraco, se produce en el intestino y su concentración disminuye debido a que, al existir un nivel más bajo de hormonas sexuales, el hígado es capaz de metabolizarlo (degradarlo) de una manera más eficiente.
Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.	En dos estudios se demostró una reducción de la agresividad y de la monta entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección de Improvac, mientras que el tercero investigó el efecto a largo plazo en la agresividad y la monta después de solo 4 semanas.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.	La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Improvac se puede consultar en el prospecto.
Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.	En tres estudios de campo se investigó la eficacia de Improvac para reducir los comportamientos agresivo y sexual en cerdos.
For further information, see the package leaflet.	Para más información, consulte el prospecto.
Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.	Improvac es un medicamento veterinario utilizado en cerdos macho para reducir el «olor a verraco» de la carne obtenida tras su sacrificio.
Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.	Improvac se presenta en solución inyectable y solo podrá dispensarse con receta.
Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.	Improvac solo debe administrarse con un dispositivo de seguridad que conste de un sistema de ocultación de la aguja y de un mecanismo que impida accionar el gatillo accidentalmente.
Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.	Improvac empieza a hacer efecto una semana después de la segunda inyección.
Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.	Improvac actúa estimulando el sistema inmunitario del cerdo para que produzca anticuerpos frente a la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH), que forma parte del sistema que controla el desarrollo sexual.
What benefits of Improvac have been shown in studies?	¿Qué beneficios ha demostrado tener Improvac en los estudios realizados?
In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.	En varios estudios de campo se demostró que los cerdos tratados con Improvac eran comparables a los cerdos castrados quirúrgicamente en cuanto a la concentración de androstenona y escatol en el momento del sacrificio.
The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.	Las concentraciones de anticuerpos disminuyen con el tiempo, pero siguen siendo suficientes para conseguir una eficacia adecuada entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección.
The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.	La primera inyección se administra a partir de las 8 semanas de edad y la segunda, entre 4 y 6 semanas antes del sacrificio.
In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.	Además, en los cerdos tratados con Improvac se redujo la concentración de testosterona en sangre.
Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).	Improvac también contiene un compuesto derivado del dextrano, un glúcido, que actúa como adyuvante (componente que refuerza la respuesta inmunitaria).
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.	En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.	Puede causar una reducción temporal de las concentraciones de hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en varones como en mujeres, y efectos adversos en la gestación.
Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.	Las concentraciones de androstenona y escatol se reducen entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección y la disminución de los comportamientos agresivo y sexual se observa entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección.
Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.	El olor a verraco consiste en un olor o sabor desagradable que puede aparecer en la carne de cerdo o sus derivados procedentes de cerdos macho maduros enteros.
The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.	El principio activo de Improvac es un análogo (semejante) del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF) unido a una proteína transportadora que se obtiene de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
How is Improvac used?	¿Cómo se usa Improvac?
For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.	Para más información sobre el tratamiento con Improvac, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.	Improvac no debe administrarse a hembras ni a machos reproductores.
How does Improvac work?	¿Cómo actúa Improvac?
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate	Improvac conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF)
Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.	El principio activo de Improvac es el conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF).
It must also not be used in patients:	Tampoco se debe administrar a pacientes:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.	La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
This summary was last updated in 05-2012.	Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
The medicine can only be obtained with a prescription.	Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
EPAR summary for the public	Resumen del EPAR para el público general
The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.	El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.	La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
What benefit has Preotact shown during the studies?	¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Increases in bone density were also seen during the study.	También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.	El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Other information about Preotact	Otras informaciones sobre Preotact
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.	El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).	Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
• who have a bone disease that is not osteoporosis,	• que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.	La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.	Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.	Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,	• que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.	Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).	Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.	En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).	La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.	La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,	• que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.	La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.	Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.	Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,	• que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).	Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.	Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.	También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.	En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Preotact parathyroid hormone	Preotact hormona paratiroidea
For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.	Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.	La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.	Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
What is the risk associated with Preotact?	¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.	La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).	Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Why has Preotact been approved?	¿Por qué se ha aprobado Preotact?
• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),	• con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
What is Preotact?	¿Qué es Preotact?
Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.	Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).	Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
What is Preotact used for?	¿Para qué se utiliza Preotact?

EPAR summary for the public

Resumen del EPAR para el público

This summary was last updated in September 2017.

Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Improvac el 11 de mayo de 2009.

The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

El EPAR completo de Improvac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.

No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Improvac.

Special care should be taken to avoid accidental self-injection.

Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental.

The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.

La inyección se administra bajo la piel del cuello, justo detrás de la oreja.

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Improvac.

The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.

El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Improvac es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.

The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Improvac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

What is Improvac and what is it used for?

¿Qué es Improvac y para qué se utiliza?

What is the withdrawal period in food-producing animals?

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.

Improvac también reduce los comportamientos agresivo y sexual (monta) en los cerdos.

Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.

La autoinyección accidental de Improvac puede producir en las personas los mismos efectos que se observan en los cerdos.

In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.

En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua.

The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.

El riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda dosis accidental, o posteriores, que tras la primera inyección.

The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

Why is Improvac approved?

¿Por qué se ha aprobado Improvac?

What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.

Improvac se utiliza como alternativa a la castración física (extirpación de los testículos) para reducir la presencia de estos compuestos.

Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.

Improvac se administra a cerdos macho en dos inyecciones con un intervalo de al menos 4 semanas.

Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.

El olor a verraco se debe a la producción y acumulación de los compuestos naturales androstenona y escatol en la carne de estos animales.

What are the risks associated with Improvac?

¿Cuáles son los riesgos asociados a Improvac?

This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.

Esto inhibe temporalmente la liberación de esteroides de los testículos, incluida la androstenona, una de las dos sustancias causantes del olor a verraco.

Other information about Improvac?

Otras informaciones sobre Improvac

The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.

La primera inyección tuvo un efecto reducido, pero tras la segunda se observó la producción de anticuerpos frente al GnRF.

It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.

En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.

Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.

Improvac no debe ser administrado a los cerdos por mujeres embarazadas o que puedan estarlo.

Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.

El escatol, la otra causa principal del olor a verraco, se produce en el intestino y su concentración disminuye debido a que, al existir un nivel más bajo de hormonas sexuales, el hígado es capaz de metabolizarlo (degradarlo) de una manera más eficiente.

Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.

En dos estudios se demostró una reducción de la agresividad y de la monta entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección de Improvac, mientras que el tercero investigó el efecto a largo plazo en la agresividad y la monta después de solo 4 semanas.

For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.

La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Improvac se puede consultar en el prospecto.

Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.

En tres estudios de campo se investigó la eficacia de Improvac para reducir los comportamientos agresivo y sexual en cerdos.

For further information, see the package leaflet.

Para más información, consulte el prospecto.

Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.

Improvac es un medicamento veterinario utilizado en cerdos macho para reducir el «olor a verraco» de la carne obtenida tras su sacrificio.

Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.

Improvac se presenta en solución inyectable y solo podrá dispensarse con receta.

Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.

Improvac solo debe administrarse con un dispositivo de seguridad que conste de un sistema de ocultación de la aguja y de un mecanismo que impida accionar el gatillo accidentalmente.

Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.

Improvac empieza a hacer efecto una semana después de la segunda inyección.

Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.

Improvac actúa estimulando el sistema inmunitario del cerdo para que produzca anticuerpos frente a la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH), que forma parte del sistema que controla el desarrollo sexual.

What benefits of Improvac have been shown in studies?

¿Qué beneficios ha demostrado tener Improvac en los estudios realizados?

In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.

En varios estudios de campo se demostró que los cerdos tratados con Improvac eran comparables a los cerdos castrados quirúrgicamente en cuanto a la concentración de androstenona y escatol en el momento del sacrificio.

The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.

Las concentraciones de anticuerpos disminuyen con el tiempo, pero siguen siendo suficientes para conseguir una eficacia adecuada entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección.

The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.

La primera inyección se administra a partir de las 8 semanas de edad y la segunda, entre 4 y 6 semanas antes del sacrificio.

In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.

Además, en los cerdos tratados con Improvac se redujo la concentración de testosterona en sangre.

Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).

Improvac también contiene un compuesto derivado del dextrano, un glúcido, que actúa como adyuvante (componente que refuerza la respuesta inmunitaria).

In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.

Puede causar una reducción temporal de las concentraciones de hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en varones como en mujeres, y efectos adversos en la gestación.

Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.

Las concentraciones de androstenona y escatol se reducen entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección y la disminución de los comportamientos agresivo y sexual se observa entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección.

Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.

El olor a verraco consiste en un olor o sabor desagradable que puede aparecer en la carne de cerdo o sus derivados procedentes de cerdos macho maduros enteros.

The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.

El principio activo de Improvac es un análogo (semejante) del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF) unido a una proteína transportadora que se obtiene de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.

How is Improvac used?

¿Cómo se usa Improvac?

For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.

Para más información sobre el tratamiento con Improvac, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.

Improvac no debe administrarse a hembras ni a machos reproductores.

How does Improvac work?

¿Cómo actúa Improvac?

Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate

Improvac conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF)

Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.

El principio activo de Improvac es el conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF).

It must also not be used in patients:

Tampoco se debe administrar a pacientes:

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.

This summary was last updated in 05-2012.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.

The medicine can only be obtained with a prescription.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

EPAR summary for the public

Resumen del EPAR para el público general

The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.

La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.

What benefit has Preotact shown during the studies?

¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?

Increases in bone density were also seen during the study.

También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.

The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.

El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Other information about Preotact

Otras informaciones sobre Preotact

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.

Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).

Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).

• who have a bone disease that is not osteoporosis,

• que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;

The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.

La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.

It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.

Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.

About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.

Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.

• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,

• que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;

For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).

Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).

It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.

En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).

La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).

The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.

La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.

• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,

• que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;

Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.

La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.

Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.

Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.

Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.

Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.

• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,

• que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;

The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).

Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.

When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.

Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.

It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.

También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.

The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.

En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.

Preotact parathyroid hormone

Preotact hormona paratiroidea

For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.

Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.

Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.

La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.

Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.

Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.

What is the risk associated with Preotact?

¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?

The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.

La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.

Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).

Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).

Why has Preotact been approved?

¿Por qué se ha aprobado Preotact?

• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),

• con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.

What is Preotact?

¿Qué es Preotact?

Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.

Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).

Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).

Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).

What is Preotact used for?

¿Para qué se utiliza Preotact?